Qu’est-ce que l’ISO 13485 ?

L’ISO 13485 concerne les concepteurs, fabricants et sous-traitants de dispositifs médicaux.

Un certificat délivré par un organisme de certification indépendant accrédité garantit qu’un système de management de la qualité a été mis en œuvre, est documenté, utilisé, entretenu et amélioré par le sous-traitant, le producteur ou le concepteur de dispositifs médicaux.

Avantages de la certification 13485:

• Garantit une haute qualité de services et de produits fournis
• Assure la conformité aux exigences légales
• Réduit les coûts opérationnels
• Augmente l’efficacité de votre organisation
• Renforce la confiance de vos clients dans la fiabilité de vos produits ou services

Les organismes certifiés  peuvent communiquer en utilisation les logos URS et UKAS.

Points clés

La norme ISO 13485:2016 est destinée à être utilisée à la fois par les organisations impliquées dans la conception, la production, l’installation et la maintenance des dispositifs médicaux, ainsi que dans la conception, le développement et la fourniture de services associés, et par les organismes de certification afin d’évaluer l’organisation des capacités pour répondre aux exigences.

Alcuni dei cambiamenti apportati riguardano l’armonizzazione con la normativa vigente, l’integrazione dell’analisi e della Certaines des modifications apportées concernent l’harmonisation avec la législation en vigueur, l’intégration de l’analyse et de la gestion des risques dans l’ensemble du Système, une plus grande transparence dans la conception, le renforcement des processus de contrôle des fournisseurs, une plus grande attention portée au service après-vente et à l’utilisation de logiciels.

En résumé, la nouvelle norme définit les exigences d’un système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux, garantissant la conformité aux exigences réglementaires, une gestion adéquate des risques et les meilleures pratiques en matière de qualité et de sécurité.

Avantages

La certification du système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux peut offrir de nombreux avantages à divers types d’organisations, tels que:

• pour les fabricants de dispositifs médicaux soumis à des procédures d’évaluation de la conformité avec intervention de l’organisme notifié conformément aux annexes II, V et VI, il prévoit la présomption de conformité du système qualité adopté
• pour les fabricants de dispositifs médicaux de classe I, non soumis à l’intervention de l’organisme notifié, il permet une vérification directe et indépendante des activités des dispositifs, préparatoire à toute activité de contrôle exercée par le ministère de la santé
• pour les entreprises qui distribuent ou commercialisent des produits médicaux et pour les entreprises qui fournissent des services liés aux dispositifs, il vous permet de participer à des appels d’offres publics et de maintenir une excellente confiance avec les exigences obligatoires qui s’appliquent aux produits gérés.