Dispositifs médicaux implantables actifs

Description

Un «dispositif médical actif» désigne tout dispositif médical dont le fonctionnement repose sur une source d’énergie électrique ou sur toute autre source d’énergie que celle générée directement par le corps humain ou par gravité.
«Dispositif médical implantable actif», tout dispositif médical actif destiné à être introduit totalement ou partiellement, par voie chirurgicale ou médiale, dans le corps humain ou par intervention médicale dans un orifice naturel et qui doit rester après l’intervention.

Brièvement

Le marquage CE est très probablement requis si vous exportez vers les 27 États membres de l’Union européenne (UE) et 3 groupes de produits de l’Association européenne de libre-échange (AELE).

Pourquoi des dispositifs médicaux implantables actifs ?

• Le marquage CE sur un produit est une déclaration du fabricant attestant que le produit est conforme aux exigences essentielles des réglementations européennes pertinentes en matière de santé, de sécurité et de protection de l’environnement, dans la pratique par de nombreuses directives sur les produits.
• Le marquage CE sur un produit indique aux responsables gouvernementaux que le produit peut légalement être mis sur le marché dans leur pays.
• Le marquage CE sur un produit garantit la libre circulation du produit au sein du marché unique de l’AELE et de l’Union européenne (UE) (total 30 pays).
• Le marquage CE sur un produit permet le retrait des produits non conformes par les autorités douanières et les autorités de contrôle/surveillance.